إيه أو بيه هيلث تُقدّم النتائج النهائية المُستخلصة من دراسة كونتينواشن-بيه في، في علاج استغرق أكثر من 7 سنوات ونصف لاستخدام عقار بيسريمي (روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي) لعلاج المرضى المُصابين بسرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية، في الاجتماع السنوي لمؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم لعام 2022

(بزنيس واير)—في إطار مشاركتها في الاجتماع السنوي لمؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم لعام 2022، أعلنت شركة "إيه أو بيه هيلث" عن النتائج النهائية لدراسة "كونتينواشن-بيه في" لاستخدام عقار "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" لعلاج المرضى المُصابين بسرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية، في عرضٍ شفهي قدّمه البروفيسور هاينز جيسلينجر من جامعة فيينا الطبية في النمسا¹.

رابط إلى الملخص

يُعدّ "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" بروتين علاجي مرتبط ومتدخّل مضاد للفيروسات طويل المفعول ("برولين إنترفيرون") مصنوع بتقنية بلمرة غليكول البولي إيثيلين ("إيه تي سي إل 03 إيه بي 15"). يتم إعطاؤه مرة كل أسبوعين في المرحلة الأولى، أو كل شهر بعد استقرار المؤشرات الدموية.

هذا وأدارت شركة "إيه أو بيه هيلث" برنامج تطوير سريري محوري تضمّن الدراسات: "بيجينفيرا" و"براود-بيه في" و"كونتينواشن-بيه في". وتُشكّل الدراسة الأخيرة المرحلة الثالثة "بي" من دراسة متعددة المراكز ومفتوحة التسمية تهدف إلى تقييم فعالية عقار "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" وسلامته مقارنةً بعقار "هيدروكسي يوريا" ("إتش يو")، وهو أفضل علاج مُتاح لعلاج المرضى المُصابين بسرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية الذين سبق أن شاركوا في دراسة "براود-بيه في".

وأدّى برنامج التطوير السريري الذي تجريه شركة "إيه أو بيه هيلث" في أوروبا منذ عام 2010 إلى الحصول على تراخيص لتسويق عقار "بيسريمي" لعلاج المرضى المُصابين بسرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية، منحتها أوّلاً المفوضية الأوروبية في عام 2019، ثم تلتها سويسرا، وليختنشتاين، وإسرائيل، وتايوان، وكوريا، ومؤخراً إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نوفمبر 2021.

وقد ركّز العرض التقديمي الذي أُقيم ضمن فعاليات الاجتماع السنوي لمؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم لعام 2022، على النتائج المرتبطة بالمرضى بعد أن خضعوا لهذا العلاج الطويل الأمد (الذي استغرق حوالى 7.5 سنوات):

الأعراض / جودة الحياة: عانت قلةٌ قليلة فحسب (15.7 في المائة) من المرضى الذي تلقوا العلاج باستخدام عقار "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" من أعراض مرتبطة بالمرض، واضطرّ أقل من مريضَين من أصل 10 مرضى للخضوع لعملية الفصد للحفاظ على مستويات حجم الخلايا المكدسة خلال السنة الأخيرة من العلاج.

تعديل المرض: بالإضافة إلى ذلك، أدى العلاج باستخدام عقار "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" إلى انخفاض معدّل تواتر الأليل الخاص بجين "جيه إيه كي 2" المتحوّر المُسبّب للمرض إلى أقل من 1 في المائة لدى عددٍ كبيرٍ من المرضى (أكثر من 20 في المائة). والأهم من ذلك أنّ نسبة البقاء على قيد الحياة بدون وقوع أي أحداث، والتي تم تحديدها على أنّها الموت، أو الإصابة بجلطة، أو تطور المرض على مدى فترة العلاج الممتدة على 7.5 سنوات، قد تحسّنت بشكل ملموس لدى المجموعة التي تلقت العلاج باستخدام عقار "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي"، وعانى 5 مرضى من أصل 95 مريضاً من حدث ما، في حين تمّت ملاحظة هذه الأحداث لدى 12 مريضاً من أصل 74 مريضاً في مجموعة المقارنة (القيمة الإجمالية تُساوي 0.04).

وقال الدكتور كريستوف كليدي، الرئيس التنفيذي للشؤون العالمية في شركة "إيه أو بيه هيلث"، في هذا السّياق: "بعد سبع سنوات ونصف من العلاج، تُشكّل النتائج التي حصلنا عليها في دراسة ’كونتينواشن-بيه في‘ دليلاً إضافياً على أهمية عقار ’بييريمي‘ في علاج المرضى المُصابين بسرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية. نحن فخورون للغاية بأن عملنا هذا لم يقدم فقط مضادات الفيروسات الأولى التي تحصل على موافقة الجهات التنظيمية لأي من الأورام التكاثرية النقوية فحسب، بل أسهم أيضاً في تغيير نموذج العلاج المُتّبع لسرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية".

من جانبه، قال البروفيسور جان-جاك كيلاديجيان، من باريس، وهو المؤلف الأول للورقة البحثية، في هذا الصّدد: "منذ الحصول على الموافقة الأولى لتسويقه في أوروبا عام 2019، أصبح عقار ’روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي‘ خيار العلاج الأول المُفضّل من قبل المرضى المصابين بسرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية. تشير الاستجابة الجزيئية المذهلة للأليل الخاص بجين ’جيه إيه كي 2‘ والمُعدّل المنخفض للغاية لتطور المرض والإصابة بجلطات إلى أن عقار ’روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي‘ قد يكون أفضل خيار علاجي متاح لتغيير المرض، وهو ما قد يترجم في تحسين نسبة البقاء على قيد الحياة وحتى فرصة تمكّن بعض المرضى من إيقاف العلاج".

¹ عقار "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" يُحقّق أهداف العلاج المرتبطة بالمرضى المُصابين بسرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية: النتائج النهائية لدراسات "براود-بيه في" و"كونتينواشن-بيه في". هاينز جيسلينجر، وكريستوف كليدي، وبينشو جورجييف، ودوروتا كروشمالتشيك، وليانا جيرشيفا-كيوشوكوفا، وميكلوس إيجيد، وبيتر دوليتشك، وأرباد إليس، وهالينا بيلينكو، وليليا سيفتشيفا، وجيري ماير، وفيرا يابلوكوفا، وكورت كريشيس، وفيكتوريا إيمبسون، وهانس سي هاسيل باللش، وروبرت هيلبسون، وجان جاك كيلادجيان لمجموعة دراسة "براود-بيه في"، الجمعية الأوروبية لأمراض الدم، الاجتماع السنوي السابع والعشرون يونيو 2022

لمحة عن "بيسريمي"

"بيسريمي" هو بروتين علاجي مرتبط ومتدخّل مضاد للفيروسات طويل المفعول (برولين إنترفيرون) مصنوع بتقنية بلمرة غليكول البولي إيثيلين (إيه تي سي إل 03 إيه بي 15). تسهم الخصائص الحرائكية الدوائية الفريدة لهذا الدواء بتوفير مستوى جديد من التحمل. وقد تم تصميم "بيسريمي" ليتم حقنه ذاتياً وبسهولة تحت الجلد باستخدام قلم، مرة كل أسبوعين، أو كل شهر بعد استقرار المؤشرات الدموية. ومن المتوقع أن يؤدي جدول العلاج هذا إلى تحسين مستوى السلامة والتحمل والامتثال بشكل عام بالمقارنة مع مضادات الفيروسات التقليدية المصنوعة بتقنية بلمرة غليكول البولي إيثيلين.

للحصول على موجز مواصفات المنتج من وكالة الأدوية الأوروبيّة، يرجى زيارة: BESREMi®

تم اكتشاف "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" من قبل شركة "فارما إسينشيا"، وهي شريك طويل الأمد لشركة "إيه أو بيه أورفان". وفي عام 2009، قامت "إيه أو بيه أورفان" بترخيص الحقوق الحصرية للتطوير السريري وتسويق "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" في سرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية ("بيه في") وغيرها من الأورام التكاثرية النقوية ("إم بيه إن") مثل ابيضاض الدم النقوي المزمن ("سي إم إل")، للأسواق الأوروبية وأسواق رابطة الدول المستقلة ومنطقة الشرق الأوسط.

لمحة عن سرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية

يُعدّ سرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية سرطاناً نادراً يصيب الخلايا الجذعية المُكوّنة للدم في نخاع العظام، ما يؤدي إلى زيادة كبيرة في نسبة خلايا الدم الحمراء، وخلايا الدم البيضاء، والصفائح الدموية. وتتسبب هذه الحالة في زيادة خطر الإصابة باضطرابات الدورة الدموية مثل الجلطة والانسداد الوعائي، وتؤدي أعراضها إلى تدنّي في جودة الحياة وقد تتسبب على المدى الطويل في تليف النخاع أو تتحول إلى سرطان الدم. وفي حين أن الآلية الجزيئية الكامنة وراء الإصابة بسرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية لا تزال موضع بحث مُكثّف، فإن النتائج الحالية تشير إلى الخلايا الجذعية لتكوين الدم في نخاع العظم مع مجموعة من الطفرات المكتسبة، أهمّها هو متحور "جيه إيه كي 2" الذي يشكل استنساخاً خبيثاً.

تتمثل الأهداف المُهمّة في علاج سرطان كثرة الكريات الحمر الحقيقية في تحقيق أعداد صحية في مكونات الدم (نسبة الهيماتوكريت أقل من 45 في المائة)، وتحسين نوعية الحياة، وإبطاء تقدم المرض أو تأخيره.

لمحة عن "إيه أو بيه هيلث"

تضم مجموعة "إيه أو بيه هيلث جروب" شركات عدة، من ضمنها شركة "إيه أو بيه أورفين فارماسوتيكالز" المحدودة التي تتخذ من فيينا في النمسا مقراً رئيساً لها ("إيه أو بيه هيلث"). وتُعدّ "إيه أو بيه هيلث كير جروب" الشركة الأوروبية الرائدة في العلاجات المتكاملة للأمراض النادرة التي تتطلب رعاية شديدة. وقد أصبحت الشركة على مدى السنوات الـ25 الماضية، مزوداً راسخاً لحلول العلاجات المتكاملة انطلاقاً من مقرها الرئيسي في فيينا والشركات التابعة لها ومكاتبها التمثيلية في جميع أنحاء أوروبا والشرق الأوسط، وكذلك من خلال شركائها في جميع أنحاء العالم. وقد تحقق هذا التطور من خلال مستوى عالٍ من الاستثمار المتواصل في الأبحاث والتطوير من جهة، وتوجه متسق وعملي بشكل كبير نحو تلبية احتياجات جميع أصحاب المصلحة لدينا من جهة أخرى - المرضى وعائلاتهم بشكل خاص، وكذلك الأطباء والمتخصصون في مجال الرعاية الصحية الذين يقدمون لهم العلاجات.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20220620005197/en/

إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.